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ヒトと動物で異なる代謝物プロファイルと毒性予測 医薬品 of 5.1 実試料分析報告書 ペプチド医薬品 QC試料 核酸医薬品 開発初期での代謝物の標準物質とプロファイリング 前処理 2.7 Matrix 国内生産 1.3.1 FDA 水酸化2 野沢 内容情報 ヒト代謝物に関する検討 閾値の問題 湊 直接遺伝毒性物質と間接遺伝毒性物質 1.4.3 試験系に関する課題 薬物代謝における照会事項と再照会 2.#160;代謝物の非臨床評価についての考え方 遺伝毒性試験の原理 24時間換気フィルター Integrity I 第4部 おわりに 医薬品代謝物の課題 4.1 真策 3.1 遺伝毒性試験の役割 代謝物にかかわる3極 人種差の問題 Over アレルギー対策は安心安全の互換フィルターで 2.3 相代謝反応の抱合代謝反応 Phase AMS イオン源 3.2 Curve 4.4. 第5部 留意すべき事項 ソマゾンの代謝物の構造解析 フルバリデーション 薬物の代謝的活性化と毒性発現 Lower 還元反応 MIST評価と薬物代謝物研究の各国動向 シトクロムP450 ヒトにおける代謝物の構造解析 3.4 欧米における取り組み 2.1. 開発段階での薬物代謝物の遺伝毒性の評価方法とストラテジー PF4プロモーター遺伝子に結合する転写因子 #160;2.MISTガイダンスと医薬品開発 日米欧ガイドライン 上記 1.3.2 siRNA#160; FDA及びEMAからの照会事項事例と特徴 M3 まとめ 2.2. EMA 2.3. 耕平 換気口フィルター 構造解析のためのMSサイエンス 加水分解の代謝反応 3.4. 代謝物に関する薬物濃度分析と分析法バリデーション 日本の定量法ガイドライン 合成修飾ペプチド医薬品 新たな手法 再分析 池田 選択性 3.1. アプタマー 代謝物同定の手法 CREB 2.8 4. 6.2 分析法バリデーションと判定基準 薬物代謝 Dilution おまけ5枚 S 1． 代謝物の安全性評価における投与量設定と投与経路選定 新日本科学 記載場所 善三郎 昌志 EMAのガイドライン 積水メディカル 薬物代謝物の遺伝毒性のリスク評価方法とストラテジー 開発ステージに依存した代謝物の遺伝毒性評価 2.4 非臨床試験の実施時期 2.11 薬物動態試験における周辺環境と規制当局の考え方 あすか製薬 探索臨床試験と薬物代謝物研究の各国動向 第6部 Limit 遺伝毒性試験 1.3 オキサイド，ヒドロキシアミン，ニトロソ，ニトロ 1.4 1.4.2 塩野義製薬 代謝物の遺伝毒性試験の実際と課題 代謝試験の実施時期 第2部 代謝物の定量の手法 検出 Nコード978-4-86428-116-4CコードC3047 6.3 はじめに 日本における取り組み 薬物代謝物の構造解析 ガイドライン ガイダンス 代謝物の薬物相互作用評価 実験器具と試薬 代謝物の安全性試験について ～薬事戦略を見据えた具体的な実施時期や順序～ 第7部 薬物 オルト，パラ 2.3.#160;MISTガイダンスとICH 薬物の活性代謝物とタンパク質の共有結合複合体の構造解析 タンパク質医薬品の代謝物の構造解析 ガイダンスの相違 4.2. 薬物相互作用試験について Sample 1.1 薬物代謝物に関する各国動向と今後の展望 敏彦 マトリックス効果 分子量と化学式 真度及び精度 LC-RI-MS FDAのガイダンス 古田 安定性 Carry 安全性評価 薬物動態試験に関する照会事項の具体例と考察 Effect 最近のPMDAの動きと電子データについての考え方注意事項お使いのモニターの発色具合によって 第8部 Incurred 薬物代謝物 4.1. 代謝物の定義と評価方法 デコイ 薬物代謝酵素と問題点 ICH 2.13 CTD記載方法 Precision 動物とヒトでの代謝物プロファイリング結果と判断 MS 同定と承認申請 100MPS5 24750円 1.2 戸塚 エーザイ 6. 薬物濃度分析法 2． テクノロジー株式会社 2.9 1.2. PMDA 代謝物の安全性評価 代謝物の構造解析 規制的な観点からみた代謝物の曝露評価の行程 書籍 代謝物標品を用いた安全性試験 希釈妥当性 ICHにおける取り組み 2.14 6.1 ヒト 回収率 1.1. キャリーオーバー 株 4.3. 代謝物の定量 1. 追加調査を防ぐための上手な回答方法 LC-MS 給気口フィルター システム適合性確認 パーシャルバリデーション キノイド 5.2 薬物代謝反応と代謝物構造解析 これからの薬物動態における審査方法 Quantification 正確さと精密さ 2. 醗酵産物のバイオロジカル医薬品 2.4. 薬物動態と動物種差 内径21×21 試験での薬物代謝物研究の各国動向 クロスバリデーション Calibration 装置の汚染 大建プラスチックス CTD Reanalysis 内藤 金津 実試料分析の留意点と判定基準 直売特価 開発後期のストラテジー：新たに見出されたヒト代謝物の管理 Stability FDAの定量法ガイドライン 代謝物プロファイリング 花粉 開発段階における申請データの取り方及び戦略 克典 R2 エポキシド 薬物代謝に関する課題 アルコール，アルデヒド，ケトン，カルボン酸 4.2 評価方法 CRE S- 卓史 同定ノウハウと薬物代謝時の安全性評価事例 医薬品開発における代謝物の意味 φ84 脱アルキル化 3.3 2.1.#160;FDA 試料の調製 合成低分子医薬品におけるヒト特有代謝物を含む薬物代謝物の構造解析 ヒト特有代謝物における諸問題 ISR MISTガイダンスとICH 横浜薬科大学 対応品 二宮 報告書の作成と記録 第2 3.2. 発行サイエンス 代謝物の評価における投与量と投与経路の課題 and EMAの定量法ガイドライン 代謝物の分離の手法 ガイダンスの比較 大阪大学大学院 進化における動物種差の事例 5. 2.6 定量下限 Hot バイオロジカル医薬品の薬物代謝物の構造解析事例 ニコチン代謝における人種差と動物数値との比較事例 ヒトマスバランス試験 N- 2.2 フェノール 分離 第1章 FK888 3.5 2.1 照会事項対応 2.5 代謝物の非臨床安全性評価 ゼリア新薬工業 Accuracy 水酸化1 3.3. 検量線 オキサイド，スルフォン 1.4.1 2.4.1 FK565等の醗酵産物 同定法について 真一 代謝物の網羅的調査 薬物動態試験に関する照会事項の実例 羽倉 ガイドラインの比較 第2章 1.3. 2.12 Recovery ICHのガイドライン 特徴づけが必要な代謝物の評価 vs 著者情報 バリデーション報告書 Selectivity 代謝物の安全性評価における考え方の形成 薬物動態試験のガイドライン発出とCTD記載方法 新薬申請資料の審査体制と薬物動態試験の照会発出について 製薬における動物種差と薬物動態の比較検討 質量分離部 発刊日2015年2月26日体裁B5判並製本#160;#160;256頁 大塚製薬工場 実際のものと色が異なる場合がございます 薬物療法における副作用の発現に係る臨床上問題点 家木 4． 100MPSK5 日本のガイドライン アルデヒドオキシダーゼの関与する酸化反応 第3部 LC-MS法を用いた薬物濃度分析の注意点 ２本鎖オリゴDNAヌクレオチド 50枚 B 盛 開発前期のストラテジー：ヒト潜在的代謝物と遺伝毒性の予測 3. 宏一 4.3 安全性を担保すべき代謝物の考え方 MSによる薬物代謝物研究 第1部 CTD申請を見据えた代謝物に関する各開発段階で取得するデータと記載方法
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